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新形势下新兽药的研发方向与思路

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-05  浏览次数:135在线投稿
新形势下新兽药的研发方向与思路  新的《兽药产品批准文号管理办法》即将执行,表明了国家重视畜牧产业健康、规范和科学的发展
  

新形势下新兽药的研发方向与思路

 

  新的《兽药产品批准文号管理办法》即将执行,表明了国家重视畜牧产业健康、规范和科学的发展,以往所存在的产品批准文号门槛较低虚假样品难以监管违法行为处理不完善等问题将会得以修正。修订的主要内容涉及增加兽药文号申报资料要求实行比对试验管理制度实行现场核查和抽样制度细化兽药文号违法行为处罚规定简化兽药文号编制格式等五个方面。新版本的执行也预示着兽药行业新一轮的行业洗牌即将开始。

  现代兽药包含原料药和制剂两个方面,按来源一般又分为生物药物、植物药物和化学药物。兽用化学药无论何种来源,结构能够明确表征的植物药有效成分和化学药更受欢迎。可以说新型结构药物已经发展成为创新药物研究的核心技术。如何适应立足《兽药产品批准文号管理办法》新版本?这是一个值得探讨的问题。

  强化自主研制 提倡具有独立知识产权

  根据《兽药产品批准文号管理办法》新版本的文件精神,为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号,仅要求提交样品资料以考察样品的真实性,不实行现场核查抽样。这表明今后一段时期,建立具有自身独立联合共享的知识产权是每个兽药企业必须重视的问题,兽药企业发展具有技术特征的特色原料、特色制剂工艺技术和特色处方是持续发展的主战场。我国兽药的知识产权保护大体可分为以下几个方面:即专利保护、商标和地理标识、著作权保护、商业秘密保护和行政保护。其中专利保护是保护力度最大的,也是排他性最强的保护方式。新药生产过程中,从原料到制剂产品每一步都可能有发明创造,都可

  以用专利的方法加以保护,而且技术含量越高,专利保护的必要性和重要性越明显,保护的力度也越大。知识产权保护是每一个兽药企业必须重视的节点,是企业优胜劣汰的关键点。

  拓展新药研发思路建立原料药源头创新

  新型结构和原创性兽用化学药研发程度是衡量一个国家动物药科技综合水平的重要体现,是鼓励发展我国新兽药的重点,也是一个兽药企业是否能做大做强的关系所在,具有强大经济实力的兽药企业必须担此重任。

  《兽药产品批准文号管理办法》新版本增加了兽药文号申报资料要求,其中的知识产权转让合同或授权书表明了兽药的发展必须注重技术上的创新和原料创新。但是新药研发的风险大、周期长、投资多,除了新结构发现的思维外,差异化药物思维、前体药物修饰性思维和杂交分子药物思维都可作为新药研发的新方向。

  差异化药物思维体现在取代基的差异,使不同药物的活性有所不同;杂交分子药物思维也称结构拼合化思维,即将两种药物的结构拼合在一个分子内,或将两者的药效基团兼容在一个分子中,使形成的药物或兼具两者的性质,强化药理作用,减小各自相应的毒副作用,或使两者取长补短,发挥各自的药理活性,协同完成治疗;前体药物也称前药、药物前体、前驱药物等,是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。

  从制剂工艺入手提升兽药制剂水平