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国家三类新兽药——芪楂口服液

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-24  来源:兽药市场指南  作者:石家庄华骏动物药业有限公司  浏览次数:3479在线投稿
  芪楂口服液是由石家庄华骏动物药业有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广州华农大实验兽药有限公司和河北农业大学共同研
  芪楂口服液是由石家庄华骏动物药业有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广州华农大实验兽药有限公司和河北农业大学共同研究开发的一个纯中药制剂,2015年4月通过农业部审批,获得国家三类新兽药证书(2015新兽药证字19号)
  该口服液具有益气扶正、除湿健脾、消食开胃之功效。主治食欲不振、生长迟缓、免疫力低下。可用于肉禽促生长和免疫增强。与疫苗协同使用可提高抗体水平并能够延长抗体在禽类体内的持续作用时间。
  一、研发背景
  目前,在养禽生产中普遍存在疫苗免疫接种预防效果不佳,以及用药量逐渐加大而仍未达到理想的治疗和预防效果的问题。这是由于长期大量滥用药物、不合理的疫苗接种、应激、病原感染等原因造成家禽的免疫系统被破坏,特别是淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞处于低下或抑制状态,导致家禽处于亚健康状态。加之近年来新的禽类疫病不断出现及旧的疫病的病原体变异和毒力增强,致使家禽疾病频发,严重影响养殖效益。要解决这一问题,就必须采取有效手段激活免疫系统,提高免疫细胞的活性,以使鸡体接种疫苗后获得较高水平的免疫应答,增强机体的抗病能力。目前这一领域用于提高家禽的免疫水平和疫苗的免疫效果中化学药物免疫增强剂发挥了重要的作用。但是化学药物免疫增强剂都存在不同程度的降低机体生产性能,引发毒副作用和药物残留,危害人体健康等弊端,而中草药因其天然性、毒副作用小、不易产生耐药性、不易产生有害残留等特点而备受关注。
  另外,在畜禽养殖过程中,养殖企业为了提高养殖效益,常在畜禽饲料中添加各种添加剂,以最大程度地提高畜禽的生产性能。而目前市场上维生素和微量元素类添加剂,随着饲料生产工艺和水平的不断提高,其提高生产性能的效力越来越不显著。而其他化学药物类添加剂,由于有害药残的影响,使用越来越受到限制。特别是在肉禽生产实践中,由于化药类促生长药物的药残控制日益严格,其休药期变得越来越长,而肉禽本身的生长和生产周期却越来越短,这便严重制约了该类药物在肉禽中的应用。应用中草药提高家禽的生产性能即可克服上述不足,其不单是通过补充营养物质来提高生产性能,其很大程度上是通过调动家禽机体的消化吸收机能而到达提高生产性能的目的。
  随着我国集约化养殖业的快速发展,特别是在回归自然绿色浪潮的推动下,中草药在畜禽业中的应用越来越普遍。中草药可以增强畜禽免疫力和生产性能已得到广泛证实。但目前,该方面的产品大多为散剂,以饲料添加剂的形式上市销售。作为国家新兽药上市的寥寥无几。另外,由于肉鸡饲养,以饲喂颗粒料为主,将散剂的中草药饲料添加剂混拌到颗粒料中已成为一个难题。
  为此,开发一种具有提高肉禽生产性能和免疫力作用,且高效、安全、质量可控、使用便捷的中兽药产品已成为肉禽养殖的当务之急。
  二、产品特点
  1.辨证组方
  芪楂口服液处方组方较简洁,仅选用六味药材组方配伍,就达到了补气、健脾、和胃、调肠的功效,既具有扶正增强免疫的功效,又具有协调脏腑功能的保健和促生长作用,同时还具备防脾湿、防胃热和防肠痢的预防作用。方中黄芪益气健脾,滋养补虚,作主药;山楂消食健脾,麦芽行气开胃,共同发挥健脾开胃之功效,共作辅药;然后又加入了芳香化湿的苍术,以防脾湿。加入健胃泻热之功的大黄,以防胃热。加入凉血解毒作用的大青叶,以防肠痢。三药合用,共同调节脾、胃、肠,以确保脾、胃、肠正常功效的发挥,共同作佐药。
  2.药材地道
  芪楂口服液在原料药材选择上,精选了地道的黄芪、山楂、麦芽、苍术、大黄和大青叶。通过现代指纹图谱技术检测,各药材的主要有效成分的含量都明显高于其它产地的药材。
  3.工艺先进
  在生产工艺筛选过程中,依照芪楂口服液各味药材的有效成分及溶解性,采用了酶解破壁、低温减压提取、大孔树脂纯化和真空浓缩的工艺水,大大提高了有效成分的溶出和药效作用的发挥,确保了芪楂口服液的质量。
  4.质量可控
  在芪楂口服液质量标准研究过程中,克服了中药多成分间相互干扰的难题,采用最先进的指纹图谱技术和高效液相色谱(HPLC)、薄层色谱(TLC)等先进手段,精确的检测黄芪甲苷,确定每1ml本品含黄芪甲苷计不得少于40ug。高水平的质量标准的制定,确保了芪楂口服液质量的可控性。
  5.使用方便
  本产品为口服液制剂,可通过饮水给药,简捷方便,既避免了散剂在肉鸡颗粒料中无法拌料的缺点,又提高了药物的生物利用度,同时还节省了传统散剂拌料的人工费用。
  三、药效研究
  1.芪楂口服液增强ND疫苗免疫效果的临床试验
  将450只体重相差±5g的1日龄罗斯肉鸡(未免疫),按随机分组方法分为A、B、C、D、E五组,每组90只。其中A、B、C组为芪楂增免助长液试验组,分别在饮水中添加高(0.4%,4g/L)、中(0.2%,2g/L)、低(0.1%,1g/L)剂量的芪楂增免助长液;D组为健鸡散药物对照组,E组为不用药对照组。各组按规定的免疫程序进行免疫。试验组和对照组均采取网养,自由采食,饲养管理条件相同,饲料为河北大午农牧集团生产的肉鸡全价饲料。A、B、C组分别于1-7日龄、15-21日龄和29-35日龄间在饮水中添加相应剂量的芪楂增免助长液,D组分别于1-7日龄、15-21日龄和29-35日龄在饲料中添加2%健鸡散(说明书推荐剂量,将肉鸡颗粒料压碎拌入中药饲喂),E组不用任何药物。各组鸡饲养观察至42日龄出栏,试验结束。
各组分别于14d、21d、28d、35d和42d各随机选取15只心脏采血分离血清,用HA-HI试验分别测定ND。结果详见下表1
表1 芪楂口服液对肉鸡ND抗体水平的影响   nlog2
组别
14d
21d
28d
35d
42d
0.1%芪楂口服液组
4.47±0.64a
6.13±0.64B
7.47±0.83bc
7.67±0.90bc
6.07±0.80B
0.2%芪楂口服液组
4.40±0.63a
6.93±0.80ACa
8.13±0.74Aa
8.40±0.63Aa
7.00±0.85ACa
0.4%芪楂口服液组
4.53±0.64a
7.00±0.85A
8.07±0.80ACb
8.13±0.74ACc
7.13±0.83A
健鸡散药物对照
4.47±0.74a
6.20±0.68BCb
7.53±0.92AC
7.80±0.86bc
6.13±0.92BCb
不用药对照
4.40±0.91a
6.07±0.80B
7.20±0.94BCc
7.33±0.90BCb
5.93±0.80B
  
            注:同一行内,不同大写字母间差异极显著(p<0.01),不同小写字母间差异显著(p<0.05);
  
2.芪楂口服液增强鸡IBD疫苗免疫效果的临床试验
  试验分组同上,各组分别于21d、28d、35d和42d各随机选取15只心脏采血分离血清,琼脂扩散沉淀试验法测定IBD抗体。结果详见下表2.
2  芪楂口服液对肉鸡IBD抗体的影响   nlog2
组别
21d
28d
35d
42d
0.1%芪楂口服液组
2.87±0.64a 
4.40±0.63 ab
5.40±0.51 BCb
3.87±0.64 B
0.2%芪楂口服液组
2.87±0.52a 
4.87±0.74 a
5.87±0.35 A
4.47±0.52 Aa
0.4%芪楂口服液组
2.80±0.68a 
4.73±0.59 a
5.80±0.41 ACa
4.53±0.52 A
健鸡散药物对照
2.73±0.70a 
4.60±0.51 ab
5.20±0.56 B
3.93±0.59 Bb
不用药对照
2.80±0.77a  
4.27±0.59 b
5.00±0.53 Bc
3.67±0.62 B
         注:同一行内,不同大写字母间差异极显著(p<0.01),不同小写字母间差异显著(p<0.05);
  3.芪楂口服液增强鸡AIH9疫苗免疫效果的临床试验
  试验分组同,各组分别于14d、21d、28d、35d和42d各随机选取15只心脏采血分离血清,用HA-HI试验分别测定AIH9。结果详见下表3
 表3 芪楂增免助长液对肉鸡AIH9抗体水平的影响    nlog2
组别
14d
21d
28d
35d
42d
0.1%芪楂口服液组
5.07±0.80a
6.07±0.59BC
7.47±0.83b
7.40±0.74B
6.33±0.72B
0.2%芪楂口服液组
5.53±0.64a
6.93±0.80A
8.20±0.68Aa
8.60±0.63A
7.20±0.68A
0.4%芪楂口服液组
5.47±0.83a
6.87±0.74A
8.13±0.74ACa
8.40±0.74ACa
7.13±0.74A
健鸡散药物对照
5.40±0.83a
6.53±0.74AC
7.40±0.83BCb
7.60±0.91BCb
6.27±0.88B
不用药对照
5.00±0.93a
6.00±0.85BC
7.27±0.80Bb
7.53±0.64B
6.07±0.88B
  
            注:同一行内,不同大写字母间差异极显著(p<0.01),不同小写字母间差异显著(p<0.05)
  
4.芪楂口服液对肉鸡促生长效果的临床试验
试验分组同。各组分别于14d、21d、28d、35d和42d各随机选取15只进行空腹称重,记录各组鸡的增重情况。结果详见下表4
                       表4  各组鸡不同日龄段的体重情况      单位:g
组别
14d
21d
28d
35d
42d
0.1%芪楂口服液组
160.00±3.38
a
416.27±14.73
a
795.40±28.66
b
1278.40±32.72
b
1818.07±34.97
BDc
2394.67±37.01
Bb
0.2%芪楂口服液组
161.47±3.34
a
424.13±12.25
a
811.27±18.79
a
1306.33±30.97
a
1872.53±32.83
Aa
2469.07±37.38
A
0.4%芪楂口服液组
160.60±2.82
a
421.53±12.51
a
810.47±25.22
ab
1303.47±31.20
a
1873.07±31.18
Aa
2471.00±31.75
A
健鸡散药物对照
160.93±3.24
a
420.13±11.01
a
810.40±29.73
ab
1300.67±32.69
ab
1843.47±30.55
ACDb
2425.73±30.38
Ba
不用药对照
159.53±2.67
a
413.13±23.62
a
789.27±36.77
b
1264.87±69.93
b
1774.47±71.82
Bd
2319.60±88.49
C
  
     注:同一行内,不同大写字母间差异极显著(p<0.01),不同小写字母间差异显著(p<0.05);
  
5.芪楂口服液对肉鸡临床表现和死淘率的影响
试验分组同。全程记录各组鸡的死淘数,42d出来时统计各组的死淘率。结果详见下表5。
                        表5  芪楂增免助长液对各组肉鸡死淘率的影响
组别
每组总鸡数/只
全程死淘数/只
死淘率/%
0.1%芪楂口服液组
90
3
3.33
0.2%芪楂口服液组
90
0
0
0.4%芪楂口服液组
90
0
0
健鸡散药物对照
90
1
1.11
不用药对照
90
5
5.56
  
以上试验说明:0.2%的芪楂口服液能显著提高鸡群接种疫苗后的抗体效价,增强疫苗保护力20%以上,有效提高机体的免疫机能,使鸡群的死淘率降低5个百分点以上;42日龄出栏重提高150g左右。
  四、用法用量
  芪楂口服液在肉鸡上的推荐临床用量为每1L饮水加本品4 mL(每毫升相当于原生药0.5g),混饮,可在肉鸡整个饲养过程中,用1周,隔1周,交替使用,无任何不良反应。
本页关键字:国家三类新兽药——芪楂口服液,,企业新药
 
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